二、化妝品凈化車間平面規劃基本要求

1、化妝品凈化車間環境要求

化妝品無菌車間在布局上，要考慮交叉污染的問題，化妝品的在自然環境中，隨著溫度濕度的變化，會導致化妝品的原料、配料的一個質變，還有生產過程中，會產生較多的粉塵、細菌、灰塵等，所以化妝品整個生產過程，是對潔凈度要求非常高的。

 

2、化妝品凈化車間功能區配置

在整個化妝品無菌車間的布局上，要考慮以上問題，做好車間的設計布局，例如原料間、制作間、灌包間、成品/半成品存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖間、辦公室、消毒洗消間等功能區域，要做好布局，才能防止交叉污染?；瘖y品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。

 

3、化妝品凈化車間各功能間消毒設備的布置

在潔凈凈化方面，化配置儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣間、緩沖區域都要有空氣凈化或者空氣消毒設施，才能確?；瘖y品無菌車間的生產環境是符合潔凈度要求的。

三、化妝品凈化車間人員貨物流向基本要求

四、化妝品車間壓差控制要求

        對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分8個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。

　　1. 壓差控制法規要求

　　版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

　　2.確定潔凈區各潔凈室的壓差

　　2.1同一潔凈區各潔凈室的壓差

　　在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較， 以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為帕(潔凈區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為帕，前室正壓值為帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為帕，以避免走廊氣流流入該房間。

　　2.2不同等級潔凈區之間的壓差

　　確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

　　2.3特殊情況潔凈區的壓差

　　藥品的生產車間，比如軟膠囊生產車間，在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。

　　3.確定維持壓差的壓差風量

　　潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小，直接影響到凈化空調系統的新風比，以及凈化空調系統的耗能量。潔凈區各潔凈室維持負壓差的壓差風量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經凈化處理的室外風，因此潔凈室負壓差風量的大小，直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法?？p隙法即根據潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中，統計門窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數法，即根據潔凈室換氣次數來估算潔凈室壓差風量。在實際工程中，完全可以通過加強潔凈室圍護結構氣密性，從而減少房間壓差風量。根據潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數選用。最簡單的先調整一下回風口格柵的方向開口大小，先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下，可以調節回風口開啟大小和過濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調節車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小，但要注意調節的同時，會影響其他房間的風量。如調動高效口太多，最好調完后測試風速風量。再調節高效過濾器送風筒的調節閥，先調高潔凈級別再調低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調節風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

　　4.維持潔凈室壓差恒定

　　上述潔凈室壓差值、壓差風量，都只是理論值，需要采取一定的技術措施和設施來實現。在實際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：

　　一般的情況下，采取定風量系統的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值;還可在潔凈室回(排)風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回(排)風量，控制室內壓差。其優點是設備簡單，有效。

　　在凈化空調系統調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回(排)風口，安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等)，能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高。

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